印度以生产价格低廉仿制药成为“世界药房”,为何印度能制造出便宜有效的仿制药

人们说,印度是穷人的药房,所以全世界都在这里买药。”《我不是药神》影片中,正版格列宁要40000元一瓶,而在印度仿制药却只要500元,价格相差80倍,药效几乎相差无几。

印度以生产价格低廉仿制药成为“世界药房”,为何印度能制造出便宜有效的仿制药,在中国想做好仿制药一致性评价,却颇为艰难?

印度修改《专利法》,保护仿制药

其实,印度药并非一直这么便宜,印度人也曾因天价药而饱受困扰。

1947年,印度刚刚从英国独立出来,医药市场被外国药企所把持,超过99%药品专利掌握在这些药企手中,药物价格一直居高不下,为了让印度人穷人能享受到廉价药,1970年,印度政府修改了《专利法》。

修订后的《专利法》允许印度制药公司仿制生产任意一种药品,不需要靠西方国家药品专利。这就让印度仿制药绕过研发成本,只单纯以制造成本计算,价格自然低廉,《专利法》也使印度的仿制药得到了快速的发展。

2005年,为了与世界贸易组织(WTO)达成协议,印度修改了《专利法》,恢复了药品专利保护制度,但新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护。

同时,印度政府可根据需要实施《药品专利强制许可》制度。这项《药品专利强制许可》制度,简单来说,就是当发生重大公共健康危机,而该国又没有能力生产“救命药”时,可以强行取得专利。

药品强制许可制度,在中国无先例

近几年,许多发展中国家也曾启动过强制许可,如巴西、菲律宾、印尼、马来西亚、南非、莫桑比克和赞比亚等。但欧美发达国家很少直接使用这一制度,而是通过谈判的手段迫使制药厂降低药物价格。

2001年“9.11”事件后,美国爆发了炭疽疫情,治疗炭疽病毒的药品西普罗专利权归德国拜耳公司所有,为应对可能爆发的炭疽热危机,民众呼吁对该药品专利实施强制许可。后来,美国与拜耳公司谈判,药价降低了50%。

中国早在1984年颁布的《专利法》就具备“专利实施强制许可”,但《专利法》颁布了30年以来,未曾实施过一例“专利实施强制许可”。即使在 2005 年禽流感肆虐之时,政府也并未批准广州白云山对 “救命药达菲”的强制许可请求,而是通过谈判,让罗氏把达菲的生产授权给了其他两家企业。

“世界药房”崛起,因质量过硬

如今,全球20%的仿制药来自印度,它共为全球200多个国家出口药品,其中60%以上出口到美欧日等发达国家,2016年出口量高达168.9亿美元。

印度之所以能够靠仿制药成为“世界药房”,除了价格低廉之外,更重要的原因是因为质量过硬,除了一致性评价以外,印度仿制药都是严格遵循美国FDA(食品药品监督局)标准来执行。

目前,印度境内拥有FDA认证的药厂共119家,拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

我们国家仿制药也在不断进步,2015年11月,国家食药监总局公布了仿制药“一致性评价”,大幅提高仿制药门槛。除了能使用上有效又廉价的仿制药之外,“救命药”进入医保报销范畴,是老百姓的期盼。



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